Em uma sala cirúrgica, poucas horas depois de um trauma capaz de interromper a comunicação entre o cérebro e parte do corpo, uma pequena quantidade de uma substância experimental será aplicada diretamente na medula lesionada. O objetivo não é prometer uma cura imediata, mas responder a uma pergunta que mobiliza pesquisadores brasileiros há mais de duas décadas: a polilaminina pode ser administrada com segurança em pessoas com lesão medular grave?
A pesquisa entra em uma nova etapa a partir de 24 de setembro de 2026. O estudo clínico de fase 1 deverá incluir cinco pacientes atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Os participantes terão entre 18 e 72 anos e deverão apresentar lesão traumática completa na região torácica da medula.
A primeira fase não foi criada para confirmar se a polilaminina recupera movimentos. Seu objetivo principal é avaliar a segurança da aplicação, identificar possíveis efeitos adversos e observar como o organismo reage à substância. Os participantes serão acompanhados durante seis meses, com monitoramento clínico e reabilitação.
A pesquisa foi autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária em janeiro de 2026. A própria Anvisa informou que a etapa inicial se concentraria na segurança, deixando a investigação mais ampla sobre eficácia para fases posteriores.
A primeira pergunta do estudo não é se a polilaminina fará alguém voltar a andar, mas se sua aplicação apresenta segurança suficiente para continuar sendo pesquisada.
O laboratório responsável pelo desenvolvimento também alerta para possíveis golpes envolvendo pessoas que prometem vender, doar ou facilitar o acesso ao produto
O que é a polilaminina e como ela pretende agir?
A laminina é uma proteína encontrada na matriz extracelular, estrutura que envolve e oferece sustentação às células. No sistema nervoso, ela participa de processos relacionados à adesão, à organização dos tecidos e ao crescimento dos prolongamentos dos neurônios.
Esses prolongamentos são chamados de axônios. Eles funcionam como longos cabos biológicos responsáveis por transportar sinais entre o cérebro, a medula e diferentes regiões do corpo. Quando a medula espinhal sofre uma lesão grave, parte desses caminhos pode ser interrompida.
O problema é que o sistema nervoso central possui capacidade limitada de regeneração. Além da ruptura inicial dos axônios, o organismo desencadeia inflamação, alterações vasculares e formação de uma cicatriz ao redor da área lesionada. Essa reação protege o tecido, mas também pode criar uma barreira para o crescimento de novas conexões.
A polilaminina é obtida quando moléculas de laminina são induzidas a formar uma estrutura polimérica, semelhante a uma rede microscópica. A hipótese dos pesquisadores é que essa matriz possa criar um ambiente mais favorável ao crescimento dos axônios e à reorganização das conexões nervosas.
A tecnologia começou a ser desenvolvida pela equipe da professora Tatiana Coelho Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro. Estudos pré-clínicos realizados em células e animais sugeriram que a versão polimerizada da laminina poderia favorecer o crescimento axonal. Esses resultados motivaram as primeiras aplicações experimentais em seres humanos.
Isso não significa que a substância reconstrua automaticamente a medula ou religue todos os circuitos interrompidos. Mesmo que alguns axônios consigam atravessar a região lesionada, ainda seria necessário descobrir se essas conexões funcionam, permanecem estáveis e produzem benefícios relevantes para os pacientes.
Por que a aplicação precisa ocorrer logo após o trauma?
O novo protocolo concentra-se em lesões recentes porque o ambiente biológico da medula muda rapidamente depois do trauma. Nas primeiras horas e nos primeiros dias, processos inflamatórios, morte celular e formação de tecido cicatricial ainda estão evoluindo.
Os participantes deverão ter lesão completa entre as vértebras T2 e T10, com indicação médica para cirurgia de descompressão. O trauma precisará ter ocorrido há menos de 72 horas. A seleção será feita pelas equipes dos hospitais participantes, sem cadastro aberto pela internet.
Durante a cirurgia indicada para estabilizar a coluna e aliviar a pressão sobre a medula, a polilaminina será aplicada uma única vez diretamente na região lesionada. Dessa maneira, o paciente não precisará passar por outra cirurgia exclusivamente para receber a substância.
Após o procedimento, os participantes receberão acompanhamento e participarão de um programa de reabilitação. Um comitê independente deverá monitorar os dados de segurança, incluindo a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos contra a polilaminina.
A janela de 72 horas não significa que a substância já tenha eficácia comprovada quando aplicada nesse período. Ela representa o recorte definido para o estudo atual, baseado na hipótese de que o tecido recém-lesionado ofereça condições mais favoráveis à intervenção.
O que o novo teste da polilaminina poderá demonstrar?
Estudos clínicos costumam avançar por etapas. Na fase 1, os pesquisadores observam principalmente segurança, tolerabilidade, forma de aplicação e possíveis eventos adversos. O número de participantes é reduzido justamente porque ainda existem muitas perguntas básicas sobre a intervenção.
Caso os dados sejam considerados adequados, novas pesquisas poderão incluir grupos maiores. As fases seguintes deverão comparar os resultados de maneira mais rigorosa, avaliar diferentes perfis de pacientes e investigar se as mudanças observadas são realmente provocadas pela polilaminina.
Esse processo é importante porque pacientes com lesão medular podem apresentar evoluções muito diferentes. O nível e o mecanismo da lesão, a rapidez do atendimento, a cirurgia, as complicações clínicas e a reabilitação influenciam o resultado. Algumas pessoas também podem apresentar recuperação neurológica espontânea, mesmo quando a avaliação inicial indica uma lesão grave.
Sem um grupo de comparação, torna-se difícil separar o efeito de uma substância experimental de todos esses fatores. Por isso, relatos individuais de recuperação podem levantar hipóteses, mas não bastam para demonstrar eficácia.
Uma melhora observada depois da aplicação não prova, por si só, que tenha sido causada pela polilaminina.
A primeira pergunta do estudo não é se a polilaminina fará alguém voltar a andar, mas se sua aplicação apresenta segurança suficiente para continuar sendo pesquisada
Resultados anteriores comprovam recuperação de movimentos?
Entre 2016 e 2021, oito pessoas com lesões medulares traumáticas completas receberam polilaminina em um estudo-piloto. Os resultados foram publicados em agosto de 2026 na revista científica Spinal Cord.
Segundo o artigo científico, seis participantes apresentaram mudanças na classificação neurológica AIS durante o acompanhamento. A escala é utilizada internacionalmente para avaliar funções motoras e sensoriais depois de uma lesão na medula.
Apesar dos resultados encorajadores, o estudo possuía limitações importantes. A amostra incluía apenas oito pessoas, não havia grupo de controle e os participantes apresentavam lesões diferentes em localização e mecanismo. A pesquisa também não foi planejada para testar formalmente a eficácia.
Os próprios autores afirmaram que a ausência de um grupo de comparação impede estabelecer uma relação de causa e efeito. Em outras palavras, não é possível concluir que as mudanças neurológicas tenham sido provocadas pela polilaminina, pois a recuperação espontânea e outros fatores não podem ser descartados.
Três participantes morreram durante o período do estudo em decorrência de pneumonia, evento cardiovascular e sepse. As ocorrências foram comunicadas às autoridades éticas, que consideraram que as mortes não poderiam ser atribuídas à intervenção experimental. Ainda assim, o tamanho reduzido do grupo mostra por que novas avaliações de segurança são necessárias.
As imagens da medula também não demonstraram regeneração extensa do tecido atribuível ao tratamento. O estudo observou uma associação temporal entre a aplicação e algumas mudanças neurológicas, mas não encontrou evidência suficiente para confirmar que a substância reconstruiu a medula.
Por isso, expressões como “cura da paralisia” ou “medicamento que faz voltar a andar” não correspondem ao estágio atual das evidências. A polilaminina continua sendo experimental, não possui registro como tratamento e não está disponível comercialmente.
O laboratório responsável pelo desenvolvimento também alerta para possíveis golpes envolvendo pessoas que prometem vender, doar ou facilitar o acesso ao produto. A participação no estudo dependerá exclusivamente da avaliação das equipes médicas dos centros de pesquisa e do cumprimento dos critérios estabelecidos no protocolo.
O início da fase regulatória representa um avanço importante para a ciência brasileira. Depois de mais de 20 anos de trabalho, a polilaminina começa a percorrer o caminho necessário para que seu potencial seja analisado com regras definidas, monitoramento independente e evidências mais robustas.
No entanto, ainda existe uma longa distância entre uma hipótese promissora e um tratamento aprovado. Os cinco primeiros pacientes ajudarão a responder uma questão essencial sobre segurança. Somente estudos posteriores poderão revelar se a polilaminina realmente modifica a recuperação neurológica e para quais pacientes seus possíveis benefícios superariam os riscos.
